vaccinovigilance

Exigeons l’information sur les risques et la dclaration de tous les accidents

 

L’thique medicale impose au medecin un devoir d’information des patients sur les risques d’effets indsirables des vaccins. En cas d’accident postvaccinal, la loi oblige tout medecin, dentiste, sage-femme, infirmier ou pharmacien qui en a connaissance dclarer cet accident la pharmacovigilance. Exigeons l’application de ces dispositions trop rarement respectes !

Comme tout acte medical, la vaccination n’est pas un geste anodin. Avant de vacciner, le medecin doit interroger son patient, vrifier si le vaccin lui est indiqu, si le moment est opportun, et chercher d’ventuelles contre-indications. Il ne doit pas ngliger de l’informer des risques ventuels du vaccin. En cas d’accident postvaccinal, sa responsabilit pourrait tre mise en cause pour dfaut d’information. Le devoir d’information du malade est l’un des fondements du code de dontologie medicale. Mais cette disposition est longtemps reste lettre morte, car, en cas d’accident, c’tait au malade d’apporter la preuve que le medecin ne l’avait pas inform correctement des risques. Depuis 1997, differents arrts de la Cour de cassation ont mieux dfini le contenu de l’information apporter et renvers la charge de la preuve : en cas d’accident, dsormais, c’est au medecin d’apporter la preuve qu’il a inform clairement son patient. Les dispositions lgales sur les droits des malades qui doivent tre prochainement soumises au Parlement iront dans le mme sens, prcisait rcemment Dominique Gillot, secrtaire d’tat la Sant (Le Quotidien du medecin, 14 janvier 2000).

Devoir d’information et consentement clair

L’information des patients concerne tout acte medical et donc les vaccinations. Elle doit leur permettre de choisir en connaissance de cause, d’accepter ou de refuser la vaccination. Le consentement clair est l’un des principes de base de l’thique medicale, reconnu par de nombreux accords internationaux et par le Code de dontologie des medecins. Le medecin doit la fois informer le patient des risques du vaccin, comme des risques dus l’absence de vaccination, c’est--dire des risques de la maladie. Dans un article du Quotidien du medecin (26 mars 1998), le juriste du Sou medical, service juridique du Groupement des assurances mutuelles medicales, estimait que pour les vaccinations soumises l’apprciation du praticien (vaccinations non obligatoires - Ndlr), l’information doit tre plus developpe que pour les vaccinations obligatoires. Il poussait ainsi les medecins commettre une faute grave ! Dans tous les cas, l’information doit tre la plus claire et la plus complte possible. La Cour de cassation prcise que cette information doit tre donne de maniere simple, intelligible et loyale .L’information sur les ventuels effets indsirables concerne les risques bnins autant que les risques graves, y compris ceux qui sont exceptionnels. Elle doit porter sur les complications dues au vaccin lui-mme, ainsi qu’ l’ensemble de ses constituants (milieu de culture, antibiotiques, conservateurs ou autres). S’il s’agit d’un vaccin multivalent, associant plusieurs vaccins, comme DT Polio, Ttracoq, Infanrix, Priorix ou ROR, l’information doit porter sur les complications ventuelles dues chacune des souches vaccinales et sur celles qui pourraient tre spcifiques cette combinaison.

Le contenu de l’information

Le contenu de cette information ne relve pas de la simple apprciation personnelle du medecin. Il doit tre conforme aux dernires connaissances medicales en vigueur. Le minimum tant la reference aux textes officiels qui sont priodiquement ractualiss : notices des dictionnaires de spcialits pharmaceutiques (par exemple, le Vidal), calendrier des recommandations du Comit technique des vaccinations et Guide des vaccinations du mme Comit. En cas d’accident non prvu par ces differents documents, la responsabilit du medecin pourrait tre engage s’il s’avrait qu’il n’ait pas tenu compte d’informations nouvelles qui auraient, par ailleurs, t largement diffuses par des moyens non officiels (presse). L’exemple des risques du vaccin Hépatite B peut faire rflchir.Bien que l’information puisse n’tre qu’orale, le medecin peut communiquer des documents crits (copie des documents cits). Cela parat d'autant plus souhaitable que ces informations ne figurent pas dans les notices des botes des vaccins. La communication de documents crits ne dispense toutefois pas le medecin d’une information orale.

Pas de vaccination sans consentement

Selon le principe du consentement clair, aucun traitement, donc aucune vaccination, ne peut tre fait sans le consentement du patient. S’il s’agit d’un enfant, aucun vaccin ne peut tre fait sans le consentement des parents. Dans le cas des obligations vaccinales, comme dans le cas des autres vaccinations, le patient est en droit de refuser la vaccination. Il peut, par exemple, craindre un accident et penser que le medecin ne tient pas compte des contre-indications. S’il s’agit d’une vaccination obligatoire, il peut refuser la vaccination que le medecin lui propose, y compris s’il s’agit du medecin du travail ou du medecin scolaire pour la vaccination d’un enfant. Le patient a toujours la possibilit de consulter un autre medecin pour effectuer la vaccination ou obtenir un certificat de contre-indication. Le medecin du travail ou le medecin scolaire ne peuvent que prendre acte du refus de vaccination et en avertir le medecin inspecteur du travail ou le directeur de l’entreprise ou de l’tablissement. C’est ces derniers d’en tirer les consquences (mutation, licenciement, exclusion de l’tablissement scolaire ou seulement d’un cours, ou changement de section) s’ils jugent qu’il y a infraction. Il existe toutefois quelques exceptions au principe du consentement clair, exceptions qui ne peuvent tre utilises que dans un cadre juridique strict. L’urgence semble difficile invoquer en cas de vaccination, tant donn qu’il s’agit d’un acte de prvention. La non-assistance un mineur peut tre par contre invoque et il est arriv, dans des cas exceptionnels, que des enfants soient vaccins sans l’accord des parents. Toutefois, le medecin ne peut prendre lui-mme cette dcision qui relve du juge des enfants.

Outre son devoir d’information, le medecin doit aussi surveiller la survenue d’ventuels effets indsirables aprs vaccination. Ce devoir ne s’applique pas seulement au medecin vaccinateur. Tout medecin, dentiste, sage-femme, pharmacien, infirmier ayant eu connaissance d’un effet indsirable grave ou inattendu susceptible d’tre d un medicament ou […] un vaccin, qu’il l’ait ou non prescrit, doit en faire la dclaration immdiate au Centre rgional de pharmacovigilance . Cette obligation a t rappele par courrier, tous les medecins, la fin de l’anne 1994, et est formule de maniere dtaille dans la premire partie du Guide des vaccinations de la Direction générale de la Sant, ainsi que dans chaque monographie de ce Guide consacre un vaccin. Le medecin doit remplir pour cela une fiche de pharmacovigilance. Les professionnels concerns sont tenus non seulement de dclarer les effets graves, mais aussi les effets inattendus et, comme le prcisent les fiches de pharmacovigilance, de dclarer toute observation d’effet indsirable li un msusage, tout autre effet qu’il juge pertinent de dclarer . Les professionnels ayant nglig ou refus de dclarer les effets indsirables d’un medicament ou d’un vaccin pourraient donc se voir poursuivis en justice par les patients ou par le ministre de la Sant, et traduits devant leur Ordre...

Parce qu'il est rellement indispensable d'avoir ce numro entre les mains...